【岗位职责】
1. 生产过程质量监控。负责生产前、中、后全过程的现场监督检查,包括生产前状态确认、关键质控点监控、生产后清场检查,发现异常及时上报并跟踪处理。
2. 产品审核放行。负责中间产品、成品的审核放行工作,包括批生产记录、包装记录、批检验记录、检验报告的审核,以及成品追溯码的核查。
3. 取样与检测。负责中间产品、纯化水、成品的取样、检测、送检及留样管理,确保样品代表性和合规性。
4. 工艺优化与试产支持。配合车间试产阶段试验执行,跟踪中间产品、成品的生产及质量情况,汇总生产质量数据与异常,完成每轮次试产总结报告。
5.文件体系维护。负责所辖区域管理规程、操作规程、中间产品及成品质量标准等相关GMP文件的起草、修订与制定。
6. 年度质量回顾起草所有品种的年度产品质量回顾分析方案,进行数据汇总、趋势分析,形成年度质量回顾报告。
7.完成上级交代其他临时性工作。
【任职资格】
1. 中药学、药学及相关专业,本科(含)以上学历。
2. 熟悉中药制剂专业知识、药品GMP质量管理规范、产品工艺及质量相关要求,工作细致严谨,能适应生产现场工作环境。
3. 具备较强的责任意识和质量风险意识,具有良好的语言沟通能力、跨部门协调能力和团队协作精神。
山东沃华医药科技股份有限公司(以下简称沃华医药)创立于2003年,隶属于北京中证万融投资集团有限公司,她位于孔孟之乡、世界风筝之都——山东潍坊,历史最早可追溯到清朝乾隆年间的万和堂药庄。2007年,在深圳证券交易所公开发行新股并上市(股票代码:002107)。2015年,收购江西沃华济顺医药有限公司(曾用名:南昌济顺制药有限公司)和辽宁沃华康辰医药有限公司,开启了“资源共享、协同增效”的健康大版图!
旗下子公司,江西沃华济顺医药有限公司成立于2000年,位于南昌市赣江新区桑海产业园,是一家集科研、开发、生产、销售为一体的现代化制药企业,为高新技术企业。辽宁沃华康辰医药有限公司成立于2002年,坐落于中国边境城市---丹东市的东港市前阳镇,是一家拥有一流的生产和质量控制设备的现代化中药制药企业,为高新技术企业。
沃华医药拥有国家发明专利40项,药品批准文号162个,其中独家产品15个,93个产品进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年版)》,43个产品进入《国家基本药物目录(2018年版)》;拥有省级企业技术中心、省级工程技术研究中心、省级重点实验室等科研平台,为高新技术企业。
沃华医药以独特的企业文化和独家产品线为两大独门利剑,坚持理念治企,秉承“为人类健康创造卓越价值”的核心使命,践行“顾客第一、服务他人、诚信、创新”的核心价值,执着专注,砥砺前行;倾力打造心可舒片、骨疏康胶囊/颗粒、荷丹片/胶囊、脑血疏口服液四大独家医保支柱产品,以点带面,资源共享、协同增效,带动公司其他独家产品及传统中成药的销售,通过自主研发、联合研发、投资收购,打造独家产品所属领域第一品牌,致力于成为受人尊敬、拥有最多独家产品的现代企业!